3月13日ღღ★，承载着一名香港淋巴瘤患者康复希望的“救命药”——来自复星凯瑞（上海）生物科技有限公司（以下简称“复星凯瑞”）的阿基仑赛注射液（奕凯达?）ღღ★，从其位于浦东新区的细胞工厂装运送往浦东国际机场ღღ★，计划在3月14日搭乘飞机飞往香港ღღ★。
这标志着国内CAR-T药物首次成功“出海”ღღ★。同时ღღ★，国内首创ღღ★、由上海先行先试的生物医药特殊物品联合监管机制也落地形成闭环ღღ★，细胞治疗产品“出海”路径打通ღღ★。
CAR-T细胞治疗ღღ★，是从患者体内提取本就具有免疫功能的T细胞ღღ★，利用基因工程给它们装备上CARbifa必发娱乐ღღ★。ღღ★，相当于给这些T细胞安装 “GPS导航+强化武器”ღღ★，使其变成能精准识别癌细胞的“超级战士”ღღ★。接着在工厂实验室中大量繁殖这些“超级战士”ღღ★，再将它们输回患者体内ღღ★。进入体内后ღღ★，它们会迅速锁定癌细胞并发起攻击ღღ★，精准消灭敌人ღღ★。
大约三周前ღღ★，取自上述香港患者体内的T细胞从香港运至上海ღღ★，并在第一时间被送往复星凯瑞位于浦东新区的细胞工厂bifa·必发(唯一)中国官方网站ღღ★。经过上述过程后ღღ★，制成为CAR-T细胞再运回香港ღღ★，将回输患者体内ღღ★，为患者康复带去希望ღღ★。
虽然目前CAR-T细胞疗法在癌症治疗领域已取得突破性成果ღღ★，尤其是在血液领域ღღ★。包括复星凯瑞在内开心麻花之搞基三国bifa·必发(唯一)中国官方网站ღღ★，上海已有三家生物医药企业上市了三款CAR-T产品ღღ★。但此次复星凯瑞的奕凯达运至香港ღღ★，却是国产CAR-T药物首次“出海”ღღ★。
因为跨境CAR-T治疗涉及人体血液的进出境ღღ★，而在全球卫生安全体系中ღღ★，血液等人体组织进境管控是至关重要的一环必发bifa官方网站ღღ★。携带有细菌ღღ★、病毒ღღ★、寄生虫等病原体的血液ღღ★，有着疾病传播的风险ღღ★。所以各国均制定了严格的监管政策ღღ★，对进出境血液进行检疫ღღ★。
“CAR-T细胞治疗不同于传统药品ღღ★，且对血样和CAR-T产品的运输有着极严格的温度和时效要求ღღ★，要确保不破坏细胞的活性ღღ★。此外ღღ★，整个跨境运输过程需要政府多个部门的支持配合和高效衔接必发888娱乐ღღ★！ღღ★，包括对特殊物品风险的考量和监管的要求ღღ★。因此ღღ★，其进出境一直是困扰包括我们在内的许多致力于‘出海’的细胞治疗企业的难题ღღ★。”复星凯瑞（上海）生物科技有限公司智造中心供应链总监黄非繁说ღღ★。
但对于很多患者来说ღღ★，CAR-T细胞疗法往往是他们最后的治疗机会ღღ★，尤其是复发或难治性的淋巴瘤患者ღღ★，时间就是生命ღღ★。因此ღღ★，快速开心麻花之搞基三国ღღ★、高效的跨境运输对患者来说至关重要ღღ★。
为了破解这一难题ღღ★，早在两年多前ღღ★，上海就建立了联合监管机制ღღ★，但走通真实产品进出境的路径ღღ★，是一个渐进的过程ღღ★。
据了解ღღ★，在此次真正落地之前ღღ★，相关企业分别通过了综合评估ღღ★，联合监管机制还专门组织过演练ღღ★，模拟进出境全流程bifa·必发(唯一)中国官方网站ღღ★，以达到万无一失ღღ★。
复星凯瑞在2024年5月获得血液单采物进境和奕凯达?出境联合监管机制综合评估意见ღღ★。2024年6月ღღ★，在浦东综合改革的框架下开心麻花之搞基三国ღღ★，上海海关又帮助企业制定了“细胞治疗产品进境加工复出境工作机制”ღღ★。前后经过两年多的努力ღღ★，不断打磨完善方案ღღ★，进行了多轮模拟演练ღღ★，最终成功打通了CAR-T港澳进出境路径ღღ★。
产品的运输也至关重要ღღ★。CAR-T产品来源于患者自身ღღ★，具有高度定制化ღღ★、个性化的特点ღღ★，跨境运输的试错成本极高ღღ★。同时ღღ★，患者单采白细胞需要通过2-8摄氏度的冷链运输开心麻花之搞基三国ღღ★，在72小时内运输到工厂ღღ★，CAR-T产品制备完成后ღღ★，则需要通过零下150摄氏度的深冷运输ღღ★，在5天内从工厂运输到医院回输给患者ღღ★。
承担此次CAR-T产品首次“出海”运输的国药集团医药物流有限公司市场部副总监孙俊告诉记者ღღ★，运输过程中会有实时温度记录ღღ★，还有GPS轨迹定位ღღ★，可以随时知道产品在什么地方ღღ★，温度是什么情况ღღ★，以确保全程可控ღღ★。
“此次复星凯瑞成功实现跨境供应ღღ★，为中国香港和澳门区域的患者带来了更多治疗选择ღღ★，让他们在本地即可用上国内首款CAR-T细胞治疗药品奕凯达ღღ★，同时也标志着我们国内充足的产能向境外输出的可能性ღღ★，推动国内细胞治疗产业的蓬勃发展ღღ★。”复星凯瑞首席执行官陈星蓉说bifa·必发(唯一)中国官方网站必发娱乐ღღ★，ღღ★。
目前bifa·必发(唯一)中国官方网站ღღ★，全国有百余家细胞治疗与基因治疗相关企业ღღ★，上海占了50%ღღ★。除复星凯瑞ღღ★、药明巨诺bifa·必发(唯一)中国官方网站ღღ★、科济制药已上市三款CAR-T产品外ღღ★，上海细胞治疗集团ღღ★、先博生物开心麻花之搞基三国ღღ★、原启生物等企业在CAR-T治疗研发或临床方面也有积极进展ღღ★。
记者从上海海关了解到ღღ★，针对新的发展需求ღღ★，上海海关将继续扩展细胞治疗产品便利化通关模式的覆盖面ღღ★，在产品类型方面从CAR-T治疗产品扩展至全部细胞治疗产品ღღ★，在产品阶段方面从目前境内获证上市产品拓展至临床研究阶段产品ღღ★，全面助力上海细胞治疗科技创新策源能ღღ★。
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